5月1日，國家食藥總局第29號令--《醫療器械召回管理辦法》正式實施，這將徹底終結以往本土械企即便出現質量問題也鮮見召回的狀態，取而代之的是必須召回，否則將受到法規的制裁。
條令明確規定，召回主體涉及內資醫療器械注冊人，以及外資醫療器械境內指定代理人。這也就是說，以往我們經常只看到外資械企產品出現缺陷就公開召回、并且CFDA還將在官網上進行公布的現象，今后將蔓延到所有內資械企，召回成為了一項強制性的措施。
自2015年以來，藥監系統對醫療器械的監管逐漸轉向生產、流通、使用全流程的雙隨機飛檢，以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫療器械抽檢不符合標準規定的產品不少，在CFDA飛檢層面查出的，今年已經公布了9期《質量公告》，而在省一級檢查中不符合標準規定的就更多了。
可以肯定的是，隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強，中國1.8萬家醫療器械生產企業中，質量問題、質量缺陷被曝露出來的可能性將大大增加。
